経腸栄養製品のコネクタ変更について
監修：田無病院 病院長／PDN副理事長 丸山道生
旧規格製品の出荷期限は、当面の間設けられないこととなっています。
目次
1．誤接続防止コネクタの国内導入
本邦では長年にわたり医薬発第888号の広口タイプの経腸栄養用誤接続防止コネクタが使用されてきたので、点滴ラインと経腸栄養の誤接続による事故はほとんど報告されていません。ところが、世界では経腸栄養の誤接続による事故が増加していると報告されており、死亡例などの重大事故も発生しています。
そのため、経腸栄養の誤接続防止をはじめとした医療機器の接続に使用されるコネクタに関して、誤接続の事故防止の観点から、異なる製品分野で使用されるそれぞれのコネクタが接続できないように、国際標準化機構（ISO）と国際電気標準会議（IEC）とが合同で新たなコネクタの規格ISO 80369シリーズの制定をおこないました。この基本規格であるISO 80369-1規格は平成22年12月に採択され、6分野で使われるコネクタの新規格が提案されています。その分野とは、呼吸器システム及び期待移送（ISO 80369-2）、経腸栄養（ISO 80369-3）、泌尿器（ISO 80369-4）、四肢のカフ拡張（ISO 80369-5）、神経麻酔（ISO 80369-6）、皮下注射及び血管系など（ISO 80639-7）の6分野です。経腸栄養用のコネクタは、ISO 80369-3という規格です。
そのため、経腸栄養の誤接続防止をはじめとした医療機器の接続に使用されるコネクタに関して、誤接続の事故防止の観点から、異なる製品分野で使用されるそれぞれのコネクタが接続できないように、国際標準化機構（ISO）と国際電気標準会議（IEC）とが合同で新たなコネクタの規格ISO 80369シリーズの制定をおこないました。この基本規格であるISO 80369-1規格は平成22年12月に採択され、6分野で使われるコネクタの新規格が提案されています。その分野とは、呼吸器システム及び期待移送（ISO 80369-2）、経腸栄養（ISO 80369-3）、泌尿器（ISO 80369-4）、四肢のカフ拡張（ISO 80369-5）、神経麻酔（ISO 80369-6）、皮下注射及び血管系など（ISO 80639-7）の6分野です。経腸栄養用のコネクタは、ISO 80369-3という規格です。
2．経腸栄養用コネクタの切替期間
旧規格製品の出荷期限は、当面の間設けられないこととなっています。
9．各メーカーからの情報提供
アバノス・メディカル・インク・ジャパン
SBカワスミ株式会社
テルモ株式会社
富士システムズ株式会社10．関連製品の購入方法
①接続部洗浄用品
NPO法人PDN
株式会社ジェイ・エム・エス
②チューブ洗浄用品
NPO法人PDN
③プロテクトアダプタ
株式会社ジェイ・エム・エス
④洗浄剤
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
⑤変換コネクタ
株式会社トップ
株式会社ジェイ・エム・エス
ニプロ株式会社
カーディナルヘルス株式会社
⑥ボタン型胃ろう用栄養接続チューブ（新規格ISO80369-3対応製品）
オリンパス株式会社
カーディナルヘルス株式会社（旧 日本コヴィディエン株式会社）
クリエートメディック株式会社
株式会社トップ
⑦シリンジ等（新規格ISO80369-3対応製品）
シリンジ
シリンジ用採液デバイス
11．参考
PDNレクチャー
・PDNレクチャーChapter2 経腸栄養 10.経腸栄養に必要な器具（含：新経腸栄養コネクタ80369-3に関して）
厚労省通知、PMDA資料 等
・誤接続防止コネクタの国内導入について(医薬品医療機器総合機構)
・相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について 平成29年10月4日
・経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 平成30年3月16日
・経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（令和4年5月20日）
関連論文
洗浄に関する論文
・千石 晃, 後藤 眞, 茂泉 裕子, 山下 昇史, クエン酸法によるPEGチューブの清潔維持管理, 在宅医療と内視鏡治療, vol.18, No.1, 27-34 ページ2